国家药监局最新公告：又一处方药转为OTC（甲类），药店销售不用处方了。据赛柏蓝—药店经理人统计，去年至今，已有34种处方药转为OTC。又一处方药转为甲类OTC7月11日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。同时，公告一并公布了该药品品种名单及非处方药说明书范本，硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转为甲类OTC。具体品种名单如下：国家药监局要求，请相关药品上市许可持有人在年4月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。其中，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。涉及多个禁忌和注意事项根据国家药监局公布的说明书范本显示，该品为镇痛类非处方药药品，适用于全身各关节部位的骨性关节炎（如膝关节、髋关节、脊椎、肩、手、腕关节和踝关节等）。该品存在多个不良反应，包括轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。对此，该品种说明书范本指出，孕妇和哺乳期妇女、对硫酸氨基葡萄糖或者本品任何辅料过敏的患者以及对高血钾症的患者禁用。与此同时，该品说明书注意事项应包括：1.本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。2.严重肝、肾功能不全者慎用。3.合并使用保钾和补钾药的患者应在医生指导下使用。4.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。5.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。6.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。7.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.应将本品放在儿童接触不到的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。今年累计有5种处方药调整赛柏蓝—药店经理人梳理发现，在今年，国家药监局此前还发布了2起处方药转OTC公告，涉及保妇康凝胶、调经养颜颗粒、蒲地蓝消炎片和红花逍遥片4种药。另外，去年一年国家药监局总计公布了16则处方药转非处方药的公告，涉及29种药品，包括二丁片、香菊颗粒、利尔眠片、复方瓜子金颗粒、联苯乙酸凝胶、芦荟珍珠胶囊、补虚消渴合剂、盐酸氨溴索缓释片、疏风解毒胶囊、金振颗粒、妇科白凤胶囊等。加上今天新转换的品种，去年至今，总计有34种药由处方药转为OTC。按照有关要求，这也表示，药店以后销售这些药，就不用处方了。具体品种如下：


转载请注明地址:http://www.tianguazia.com/tgzry/12236.html